FDA警訊：Clarithromycin可能增加死亡風險 (Additional Data Supports the Potential for Increased Long-Term Risks with Antibiotic Clarithromycin)

▲Clarithromycin的愛恨情仇時間軸 (timeline)。

巨環類的抗生素是非常常用的抗生素之一，例如根除幽門螺旋桿菌、支氣管炎、肺炎等，都看得到他的蹤影。

其中，又以Clarithromycin最為常用，但美國食品藥物管理局 (FDA) 最新發布一則藥品安全性警訊，長期追蹤分析結果顯示：

＂使用Clarithromycin，可能與較高的死亡風險有關＂

蝦毀，只是吃個幾天治療感染症，也可能增加進棺材的機會？這到底發生什麼事情了？

＂這個故事已經超過十年＂

事實上，這個故事並不是第一天的事情了，早在2005年，FDA就曾經發布一則警訊，當時是因為一項隨機分派研究結果顯示可能有較高死亡風險的＂訊號 (signal)＂。

資料來源：Randomised placebo controlled multicentre trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ 2006;332:22.

後來許多觀察性研究前仆後繼，大多是資料庫或回溯性病例分析，結果當然是不一致的，有些發現不良事件顯著較多，有些又沒有。

但這些研究結果都沒有讓 FDA 感到意外或有其他動作的想法，直到 2016年時，CLARICOR研究的十年追蹤結果發表，這次 FDA 花了一些時間重新檢視這項後續追蹤數據。

決定在2018年2月再次提醒健康照護人員 (你我他)、病人，有關使用Clarithromycin可能的風險。

FDA決定在警語上將這些分析結果寫上去 (誰看啊)，並且提醒醫療健康照護人員，有心臟疾病的病人，可以考慮使用其他抗生素，而非Clarithromycin。

對病人，FDA建議，如果有心臟疾病，且目前正需要抗生素治療，與醫師討論可能的好處與風險。

最終，仍然是萬年不變老梗，如果出事，請記得通報。

＂不同研究的研究設計差異大、結果也不一＂

▲目前已經發表，針對Clarithromycin與不良事件相關性研究都在這。

除了CLARICOR研究以外，多是觀察性研究，例如保險資料庫分析，針對的病人族群 (P) 也不同，包括COPD急性惡化病人、缺血性心臟疾病病人等等。

但最大型的，目前證據品質較佳的，仍然是CLARICOR研究與他的後續追蹤，這也是為什麼 FDA 決定再發布一次警訊的主要原因。

資料來源：FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease.