臨床藥學新基礎胰島素Insulin Degludec (Tresiba) 低血糖風險顯著較低 (Effect of Insulin Degludec on Hypoglycemia in Patients With T2DM)

▲Insulin Degludec (Tresiba) 有著低血糖風險較低的優點。

Insulin Degludec (Tresiba) 是一種超長效果的胰島素，在臨床試驗中，使用這個超長效胰島素，發生低血糖的風險低於傳統基礎胰島素Insulin Glargine (Lantus)。

＂DEVOTE研究：Tresiba的心血管安全性不輸給Lantus＂

這個結論看了真不舒服，是的，不劣性 (non-inferiority) 研究設計就是這樣，他不是在比誰比較有效，而是看效果有沒有輸給你。

美國FDA要求，新型胰島素上市須要經過心血管安全性的測試，FDA的要求是 (1) 新型胰島素需與標準胰島素相比 (2) 須以達到＂相似＂降血糖效果為起點，比較新型胰島素的＂好處與風險＂。

也就是所謂的＂治療達標 (treat-to-target)＂研究設計。

這種研究設計會有一個劑量調整期 (titration phase)，逐漸增加或減少劑量以達到治療目標，接著在已達相同治療目標下，再比較不同藥品的安全性或順從性等。

DEVOTE研究就是這樣的研究設計，比較新型與傳統基礎胰島素對於在達到相似治療目標下，心血管安全性的差異。

這項研究隨機分派了7637位第二型糖尿病 (T2DM) 病人，主要試驗終點是發生心因性死亡、非致命性心肌梗塞與非致命性中風所需時間。

研究結果顯示，Tresiba的心血管安全性不劣於Lantus，但低血糖風險顯著降低 (4.9% 與 6.6%，降低1.9%)。

資料來源：Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Jun 12. doi: 10.1056/NEJMoa1615692.

＂SWITCH-2研究：Tresiba的各式低血糖風險都比Lantus低＂

刊登在NEJM上的DEVOTE研究發表後不到一個月，另一項刊登JAMA的SWITCH-2研究，這項研究是隨機分派、雙盲、不劣性、治療達標再加交叉 (cross-over) 臨床試驗。

▲SWITCH-2研究顯示，Tresiba的低血糖風險顯著低於Lantus。

研究結果顯示，接受Tresiba的T2DM病人，相較於接受Lantus，低血糖外，夜間嚴重低血糖、有症狀低血糖風險都顯著較低。

資料來源：Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes: The SWITCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(1):45-56.