[臨床藥學] PIONEER AF-PCI：心房顫動合併冠心症接受心導管治療，Rivaroxaban降低心導管後出血風險 (Bleeding in Patients with AF Undergoing PCI)

▲PIONEER AF-PCI研究顯示，Rivaroxaban相較於Warfarin，可顯著降低重大出血風險。 許多需要使用口服抗凝血藥品預防缺血性中風的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 病人，有冠狀動脈血管疾病需要接受心導管治療，甚至置放支架，這時候就會遇到棘手的問題：...


 ▲PIONEER AF-PCI研究顯示，Rivaroxaban相較於Warfarin，可顯著降低重大出血風險。

 許多需要使用口服抗凝血藥品預防缺血性中風的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 病人，有冠狀動脈血管疾病需要接受心導管治療，甚至置放支架，這時候就會遇到棘手的問題：

 “口服抗凝血藥品加上雙重抗血小板藥品 (DAPT) 的出血風險高”
雖然在ATLAS ACS 2–TIMI 51研究中，Rivaroxaban可以降低「急性冠心症」病人的心血管死亡風險、心肌梗塞或中風 (綜合終點)。

但對於合併NVAF與需要接受心導管治療、置放支架的病人，目前並沒有很直接的證據告訴我們該怎麼做？

“PIONEER AF-PCI研究希望回答怎麼做最好？”

PIONEER AF-PCI研究是一個隨機分派、開放標記 (open-label) 研究，希望比較：

第一組：R 15 mg/day + P2Y12抑制劑 (clopidogrel 或 ticagrelor 或 prasugrel)

第二組：R 5 mg/day (2.5 mg BID) + DAPT (aspirin + clopidogrel 或 ticagrelor 或 prasugrel)

第三組：W (調整劑量) + DAPT

 編按：低劑量組5 mg/day (2.5 mg BID)的劑量是根據ATLAS ACS 2–TIMI 51研究的劑量，這項研究是針對急性冠心症 (ACS) 的病人，請參考：

 Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome.

在隨機分派前，研究者就會決定選擇哪一種P2Y12抑制劑，以及治療期 (1、6、12個月)。

這項研究的治療有點小複雜，以第二組為例，先合併治療R、DAPT，DAPT的治療期為1、6或12個月，如決定治療6個月，則前6個月是合併三種，後6個月拿掉P2Y12抑制劑，留R與Aspirin。


“Rivaroxaban組重大出血風險顯著較低，且療效相當”

這項研究結果顯示，第一組、第二組，分別與使用Warfarin的第三組比較，主要試驗終點 (primary encpoint) 也就是重大出血，達統計上顯著差異。

使用Rivaroxaban (第一組、第二組) 分別降低41%與39%的危險 (hazard)。

編按：因為這是存活分析，以「危險比值 (hazard ratio)」呈現，因此降低的是「危險 (hazard)」。

預防栓塞部分，三組效果並無顯著差異。但請特別注意，這項研究是一項以「安全性」為主的設計，在「療效」部分數據，可能未達足夠樣本或事件數。

在歐洲，超低劑量的Rivaroxaban，因為TIMI-51研究，被核准用於急性冠心症後次級預防 (secondary prevention)，但美國FDA並未核准這項適應症。

會不會因為這項研究，核准NVAF又須接受心導管治療病人，作為預防栓塞且不會增加重大出血風險的另一選擇，就等待後續的消息了。

結語：這篇研究是先講究不傷身體，再講究效果。

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