[臨床藥學] FDA警訊：臨床研究期中分析顯示，Canagliflozin增加截肢風險

美國FDA發布一則藥品安全警訊，SGLT2 (subtype 2 sodium-glucose transport ) 抑制劑 Canagliflozin (Invokana ) 在第三期大型臨床研究期中分析顯示，可能增加截肢風險。 ＂來自CANVAS研究＂ CAN...


美國FDA發布一則藥品安全警訊，SGLT2 (subtype 2 sodium-glucose transport) 抑制劑Canagliflozin (Invokana) 在第三期大型臨床研究期中分析顯示，可能增加截肢風險。

 ＂來自CANVAS研究＂

 CANVAS研究是一項大型隨機分派雙盲研究，針對第二型糖尿病 (T2DM) 病人，比較Canagliflozin與安慰劑對重大血管事件的影響。

 資料來源：CANVAS - CANagliflozin cardioVascular Assessment Study (CANVAS)

 這項研究的期中分析結果顯示，使用Canagliflozin的病人，有較高的截肢機率，分別是：

 使用100 mg Canagliflozin：每年每千人7例。

 使用300 mg Canagliflozin：每年每千人5例。

 使用安慰劑：每年每千人3例。

 雖然數目真的不多，最終結果也不一定如此，但仍然本著＂我不下地獄誰下地獄 (大誤)＂的精神，誠實秉告，而FDA也發出藥品安全性警訊。

 ＂要有定論尚稱太早＂

 臨床研究經常會有＂期中分析＂，做學生都有＂期中考＂了，並＂事前＂訂定提早結束的標準，可以是因為＂太有效 (為了避免對照組持續暴露在無效治療或安慰劑)＂，也可以因為＂太沒效＂。

 根據目前的數據，要下定論還太早，因此，FDA建議，醫療人員們應該根據仿單處方這個藥品，並＂認真＂追蹤可能的副作用，一旦發現，請通報。

 編按：以上純為罐頭簡訊，複製貼上而已，FDA常來這招。

 ＂SGLT2抑制劑相關警訊多＂

 不知道是樹大招風還是怎樣，過去兩年，SGLT2抑制劑相關警訊還真不少，包括：

 SGLT2抑制劑可能與酸中毒有關 (2015/5/15)

 藥品不良反應通報系統接到73例使用SGLT2抑制劑後酸中毒個案，其中19例危及生命。

 FDA Drug Safety Communication: FDA warns that SGLT2 inhibitors for diabetes may result in a serious condition of too much acid in the blood.

FDA修改仿單提醒酸中毒與嚴重泌尿道感染風險 (2015/12/4)

 FDA修改仿單中有關嚴重泌尿道感染與酸中毒的警語，提醒健康照護人員，應告知病人並追蹤這些不良反應。

 FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections.

 FDA修改Canagliflozin仿單，提醒可能的骨折與骨密度低下風險 (2015/9/10)

 FDA修改仿單，提醒canagliflozin可能降低骨密度，在一項收納714位高齡T2DM病人研究中：

 使用100 mg Canagliflozin相較於安慰劑：骨密度下降0.9%
使用300 mg Canagliflozin相較於安慰劑：骨密度下降1.2%

 FDA Drug Safety Communication: FDA revises label of diabetes drug canagliflozin (Invokana, Invokamet) to include updates on bone fracture risk and new information on decreased bone mineral density.

沒有任何一種藥品是完全安全的，誠實、謹慎面對這些安全性訊息，勿過度解讀，也不要大意忽略，才是這些訊息給我們的啟示。

結語：認真的醫療人員最美麗。

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