[FDA警訊] 口服抗黴菌藥品Fluconazole增加流產、胎兒異常風險

美國食品藥物管理局 (FDA) 今日 (2016/4/26) 發佈一則藥品安全警訊： 口服抗黴菌藥品 Fluconazole可能增加流產、胎兒異常風險！ “Fluconazole經常用於治療陰道念珠菌感染” FDA表示，Fluconazole (商品名 Difluc...


 美國食品藥物管理局 (FDA) 今日 (2016/4/26) 發佈一則藥品安全警訊：口服抗黴菌藥品 Fluconazole可能增加流產、胎兒異常風險！

 “Fluconazole經常用於治療陰道念珠菌感染”

 FDA表示，Fluconazole (商品名 Diflucan、中文名 泰復肯)，經常用於治療陰道念珠菌感染，念珠菌 (Candida) 是最常見的黴菌感染，而Fluconazole是最常用的抗黴菌藥品

 除了陰道感染外，Fluconazole也常用於治療食道、口腔，甚至是中樞神經黴菌感染

 “丹麥研究顯示，增加流產、胎兒異常風險”

 FDA表示，他們正在檢視一項丹麥研究結果，這項研究結果顯示，即使是一或兩次150 mg的劑量，懷孕女性的流產或胎兒發育異常風險都是顯著增加的

 目前美國的仿單標示，只使用一次150 mg劑量的Fluconazole，並不會增加胎兒異常風險，除非是使用大劑量 (400~800 mg/day)，且使用一段時間，才會增加異常風險

 FDA表示，這項丹麥研究 (不是英國研究) 結果與目前仿單提供的資訊不同

 “FDA建議醫療人員使用局部塗抹抗黴菌藥品”

 警訊中提到，目前指引建議使用局部抗黴菌藥品治療懷孕女性的陰道念珠菌感染，FDA建議醫療人員遵循這項建議，且避免使用口服抗黴菌藥品

 警訊來源：FDA Drug Safety Communication: FDA to review study examining use of oral fluconazole (Diflucan) in pregnancy

 “研究顯示，相較於局部塗抹，流產風險增加1.62倍”

 這項丹麥註冊試驗發現，相較於局部塗抹，口服抗黴菌藥品Fluconazole，自發性流產風險增加1.62倍 (HR 1.62, 1.26-2.07)，研究者認為這項研究結果值得醫療人員注意

 研究結果：Association Between Use of Oral Fluconazole During Pregnancy and Risk of Spontaneous Abortion and Stillbirth

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