並不意外，結案！

嗯...這樣好像有點太過簡略，還事描述一下故事源由好了～

美國食品藥物管理局 (FDA) 於美國時間5月13日發佈一則警訊，新型抗凝血藥物dabigatran (Pradaxa)可以降低中風、死亡風險，但付出的是腸胃道出血風險...

FDA表示，收納134,000位參加醫療保險、65歲以上成人的觀察性研究結果，這項針對年長 (高出血風險) 的研究發現，使用dabigatran與較低的中風、死亡風險有關，但也與較高的腸胃道出血相關...

與使用warfarin的受試者相比，使用dabigatran：

缺血性中風 HR 0.80 (0.67-0.96)
顱內出血風險 HR 0.34 (0.26-0.46) 　
重大腸胃道出血 HR 1.28 (1.14-1.44)
急性心肌梗塞 HR 0.92 (0.78-1.08)

巷子內的就知道，就項分析結果與之前同樣是FDA說的不一樣喔！

FDA於2012年11月2日發佈一則警訊，當時利用保險資料庫與FDA自家引以為傲的＂Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative＂機制得到的分析結果與現在的不同...

資料來源：FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran)　http://goo.gl/zeqFN4

當然～2012年時，FDA的這項分析引起許多討論，許多人認為，怎麼跟從前瞻性隨機分派研究得到的結果部一樣？

在JAMA Intern Med上還曾有一番討論，合併隨機分派研究結果顯示，使用dabigatran顯著增加腸胃道出血風險 (RR 1.41, 1.28-1.55)[圖]



資料來源：JAMA Intern Med. 2014;174:150-151.　http://goo.gl/1SHIZt

於是呢，又陷入一番論戰～不過目前可以得知的是：

(1) 年長 (>65歲) 確實是使用dabigatran出血的高風險群，使用務必特別小心！

(2) 不同研究結果不一致，最可能的原因在於＂P (patient)＂不同，以及方法不同 (研究設計、分析)

FDA再次提醒，根據目前證據，使用dabigatran的好處 (降低中風、死亡風險)仍高於壞處 (重大出血、腸胃道出血)，不應該隨自停藥～

請注意～因為dabigatran增加腸胃道出血風險的機轉並不是透過胃酸，也不是直接刺激腸胃道，因此吃胃藥(制酸劑)或PPIs類藥物理論上沒有幫助喔～

資料來源：FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal bleeding with Pradaxa (dabigatran) compared to warfarin. http://goo.gl/kOmEDe