[FDA警訊] Dabigatran不應該使用於裝置金屬瓣膜病人 (Pradaxa Should Not Be Used in Patients with Mechanical Prosthetic Heart Valves)...

美國食品藥物管理局 (FDA) 剛剛發佈一則警訊，指出新型抗凝血藥物Dabigatran (Pradaxa) 不應該使用於裝置金屬瓣膜 (mechanical valve) 病人...

會有這則警訊的原因是RE-ALIGN研究因為安全性因素終止，有關這項研究資訊:

RE-ALIGN研究是項隨機分派研究，比較dabigatran (Pradaxa)與傳統抗凝血藥物warfarin使用於裝置金屬瓣膜病人，對預防血栓與出血事件的影響...

這項結果因為期中分析時發現，dabigatran相較於warfarin，反而顯著增加中風 (stroke)，心臟病發 (heart attack) 與血栓 (blood clot) 風險，且重大出血風險同樣顯著較高 (左圖)...

附註: 上述數據是截至2012/12/10由該製造商呈報給FDA的資料

因此，FDA建議:

(1) 不應該給裝置金屬辦模的病人使用dabigatran (生物瓣膜目前並沒有相關研究數據，同樣為非核准適應症)

(2) 目前正在使用dabigatran預防因心房顫動引起中風的裝置金屬瓣膜病人，應該由臨床醫師評估後考慮調整藥物

原文如下: "Health care professionals should promptly transition any patient with a mechanical heart valve who is taking Pradaxa to another medication."

後續就是藥物不良反應通報管道 (怎麼沒有App通報阿!!) 因為是美國的就不再贅述了...

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