[重症醫學] 主動脈氣球幫浦未能提升心因性休克病人存活率 (Intra-aortic Balloon Counterpulsation Failed to Improve Survival of Cardiogenic Shock Patients)...

主動脈氣球幫浦 (intraaortic balloon) 被設計用於心因性休克病人，且由擴張置放於主動脈的氣球來增加回到冠狀動脈的血流...

這樣的做法已經存在數十年了，幾乎變成心因性休克的標準治療之一，治療指引中也認為使用主動脈氣球幫浦對病人是有幫助的...

但事實總是與我們想像的不同，今天的NEJM上刊登了目前最大型的隨機分派研究，這項隨機分派，前瞻性，多中心研究，隨機分派600位急性心肌梗塞併發心因性休克病人，一組接受幫浦，另一組接受目前最佳治療 (現在都是用"最佳治療"，但定義大都相當寬鬆)...

還是"PICO"一下好了:

P: 急性心肌梗塞併發心因性休克，且已經接受冠狀動脈介入病人

I: 主動脈氣球幫浦

C: 未接受主動脈氣球幫浦

O: 30天所有原因死亡率，重大出血，週邊缺血性併發症等

這些病人70%為STEMI，30%為NSTEMI，血壓平均為90/55 mmHg，急性寡尿佔約三成，經冠狀動脈造影，三條以上血管阻塞達50%，兩條與一條各佔20%~25%...

血管阻塞部位絕大多數為左前降支 (LAD)，左主動脈 (Left main) 僅占10%，左心室射出分率約35%...

研究結果發現:

- 30天所有原因死亡率39.7% 與 41.3% (RR 0.96, 0.79-1.17; P=0.69)

- 其他功能性指數也都沒有顯著差異

附註: 其他臨床上常用於評估指標包括血行動力學控制穩定比例，加護病房住院天數，使用強心藥物的劑量與時間長度與腎功能

不良反應方面:

- 重大出血比例 3.3% 與 4.4% (P=0.51)

- 週邊缺血併發症 4.3% 與 3.4% (P=0.53)

- 敗血症 15.7% 與 20.5% (P=0.15)

附註: 週邊缺血併發症的比例似乎比臨床上觀察到的低很多

不管怎麼說，在IABP-SHOCK II這項研究中，主動脈氣球幫浦確實未能增加病人存活率 (也不能延長存活時間，存活分析同樣無顯著差異，兩條線黏的緊緊緊的)

Adapted from N Engl J Med. 2012 Aug 26. [Epub ahead of print]

建議搭配主編評論 Intraaortic Balloon Support for Myocardial Infarction with Cardiogenic Shock

沒有效果的研究通常會比有顯著效果的研究獲得更多的"責難" (虛無假設不同)，這算是一種"批判性誤差 (appraisal bias)"...

解釋一下，一般介入型研究的假設，介入是有效的，能夠減少某些事情發生，一旦得到中性結果甚至是負面結果時，我們會覺得"可惜" (投以遺憾的眼光)，但得到顯著的結果時，我們通常是抱持"質疑"的態度，例如:

"臨床研究看看就好"

"這是藥廠贊助的"

"這都是數字遊戲"

當然，鑑古知今，過去有太多前例告訴我們研究結果並非絕對的 (但昨是今非的可能性遠大於昨非今是，曾經被證明無效的研究，不太會有人再去嘗試)

回到這項研究，每次都將結果賴給樣本數目不夠多 (不夠看到顯著差異)，但在降低4%風險 (RR 0.96) 的假設下，不知道要多少的樣本數才能看到大家想看的差異，但到那個時候，這個4%的"相對"風險差異，真的有很大意義嗎?