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[臨床藥學] Fluoroquinlones類藥物可以用於新生兒嗎? (Safety of Fluoroquinlones in Neonate)
下午3:16:00
這個問題,真的已經不是第一次提起了...
"傳統上"我們都知道小朋友並不建議使用fluoroquinlones類藥物...
附註: 這是一類經常被使用於成人的抗菌藥物 (俗稱抗生素)
不建議的原因在於動物實驗中發現,使用這類藥物可能增加關節病變的風險,因此絕大多數國家均未核准用於兒童病人...
在兒童 (1~17歲) 病人,美國食品藥物管理局 (FDA) 核准的是:
(1) 複雜性泌尿道感染或腎盂腎炎
(2) 吸入性碳疽熱 (anthrax)
並未核准於新生兒或早產兒,使用未知療效甚至可能未知安全性的藥物於易受傷害個體,已經偏向倫理的議題了...
事實上,文獻中曾經討論過這個棘手的問題 (當然,在有選擇下,沒有人會特別想要用這個藥物於新生兒身上)...
根據發表於2011年的一篇系統性綜論 (systematic review),這篇綜論作者們幫我們收集了各式各樣的研究報告,包括:
- 5篇世代研究 (cohort study),其中2篇在印度執行,1篇在義大利,1篇在土耳其,最後1篇在孟加拉
對象皆為介於28~40周之間的敗血症 (sepsis) 新生兒或早產兒,使用的幾乎都是ciprofloxacin (使用劑量10~15 mg/kg/day),治療天數介於11至15天...
很可惜的,其中只有2篇研究有療效數據,第一篇研究報告臨床反應率為64%相較於使用其他抗生素的27% (這麼有效!?),第二篇研究則是報告存活時間較長...
安全性方面,並未偵測到重大不良反應 (但務必要特別注意的是,部分研究並未落實偵測副作用的工作),且並未觀察到對骨骼/關節方面的影響 (包括超音波測量右膝軟骨大小,Bayley發育指標或Denver發育測試等等)...
- 27篇病例報告 (case reports)
絕大多數用於治療新生兒中樞神經系統感染 (包括腦膜炎,腦膜腦炎,腦室炎),病例報告中臨床反應率高達86%,同樣並未觀察到顯著骨骼/關節不良反應,當然,一件不良反應都沒有是不被允許的 (也沒人會相信),曾經發生過較嚴重的包括皮疹與血小板低下...
就如一開始提到的,小朋友 (包括新生兒) 的用藥經常必須考慮到來日方長,但臨床上仍有彈盡援絕的時候 (就像我們遇到的這個病例),如何平衡療效與副作用,是每位醫療人員每天遇到的難題...
這篇系統性綜論告訴我們,並非完全沒有使用這些藥物在新生兒的"經驗",縱然不完美 (應該說不可能完美),仍未否決使用這個藥物在特定情況下的可能性...
很可惜,美國FDA (包括國內) 都沒有核准一個適應症,叫做"沒有辦法中的辦法"...
Adapted from Arch Dis Child. 2011; 96(9): 874-80.
"傳統上"我們都知道小朋友並不建議使用fluoroquinlones類藥物...
附註: 這是一類經常被使用於成人的抗菌藥物 (俗稱抗生素)
不建議的原因在於動物實驗中發現,使用這類藥物可能增加關節病變的風險,因此絕大多數國家均未核准用於兒童病人...
在兒童 (1~17歲) 病人,美國食品藥物管理局 (FDA) 核准的是:
(1) 複雜性泌尿道感染或腎盂腎炎
(2) 吸入性碳疽熱 (anthrax)
並未核准於新生兒或早產兒,使用未知療效甚至可能未知安全性的藥物於易受傷害個體,已經偏向倫理的議題了...
事實上,文獻中曾經討論過這個棘手的問題 (當然,在有選擇下,沒有人會特別想要用這個藥物於新生兒身上)...
根據發表於2011年的一篇系統性綜論 (systematic review),這篇綜論作者們幫我們收集了各式各樣的研究報告,包括:
- 5篇世代研究 (cohort study),其中2篇在印度執行,1篇在義大利,1篇在土耳其,最後1篇在孟加拉
對象皆為介於28~40周之間的敗血症 (sepsis) 新生兒或早產兒,使用的幾乎都是ciprofloxacin (使用劑量10~15 mg/kg/day),治療天數介於11至15天...
很可惜的,其中只有2篇研究有療效數據,第一篇研究報告臨床反應率為64%相較於使用其他抗生素的27% (這麼有效!?),第二篇研究則是報告存活時間較長...
安全性方面,並未偵測到重大不良反應 (但務必要特別注意的是,部分研究並未落實偵測副作用的工作),且並未觀察到對骨骼/關節方面的影響 (包括超音波測量右膝軟骨大小,Bayley發育指標或Denver發育測試等等)...
- 27篇病例報告 (case reports)
絕大多數用於治療新生兒中樞神經系統感染 (包括腦膜炎,腦膜腦炎,腦室炎),病例報告中臨床反應率高達86%,同樣並未觀察到顯著骨骼/關節不良反應,當然,一件不良反應都沒有是不被允許的 (也沒人會相信),曾經發生過較嚴重的包括皮疹與血小板低下...
就如一開始提到的,小朋友 (包括新生兒) 的用藥經常必須考慮到來日方長,但臨床上仍有彈盡援絕的時候 (就像我們遇到的這個病例),如何平衡療效與副作用,是每位醫療人員每天遇到的難題...
這篇系統性綜論告訴我們,並非完全沒有使用這些藥物在新生兒的"經驗",縱然不完美 (應該說不可能完美),仍未否決使用這個藥物在特定情況下的可能性...
很可惜,美國FDA (包括國內) 都沒有核准一個適應症,叫做"沒有辦法中的辦法"...
Adapted from Arch Dis Child. 2011; 96(9): 874-80.
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