[臨床藥學]FDA已經核准exenatide每週注射一次用於輔助控制血糖 (FDA Approved Once-Weekly Exenatide in the Management of T2DM)...

痛!! 竟然紮到我的肥肉...

美國食品藥物管理局 (FDA) 上周已經核准exenatide緩釋劑型 (Bydureon) 一週注射一次用於第二型糖尿病 (T2DM) 的輔助治療...

一週只需紮一次，確實簡化了給藥複雜性，第一型類升醣素胜肽 (glucagon-like peptide-1; GLP-1) 會刺激胰臟細胞分泌胰島素...

這個藥物已經上市一段時間了，但一週注射一次的長效劑型則到上周才正式核准用於T2DM病人...

FDA在核准這個藥物的新適應症時，特別擔心副作用部分 (因為前車之鑑歷歷在目)，因此FDA特別要求廠商要針對兩項副作用進行研究，分別是急性胰臟炎 (acute pancreatitis) 與髓質甲狀腺腫瘤 (medullary thyroid carcinoma; MTC)...

尤其在胰臟炎這一部分，近幾年有關使用治療糖尿病藥物與急性胰臟炎之間的關係，有許多文獻報導這樣的關係...

截至目前為止，大部份研究僅限於病例報告與回溯性資料庫分析，並未證實這之間的關係 (使用exenatide與胰臟炎)...

其中還扯出了案外案，腸胃科頗負盛名的期刊 Gastroenterology，在去年撤掉 (withdraw) 了一篇研究結果，這篇研究已經"線上"刊登在該期刊網站，但是在藥廠的兩封信後，被撤掉了...

這項研究使用FDA的不良反應通報系統，試圖探索exenatide與胰臟炎的關係，研究結果發現，使用exenatide與胰臟炎風險增加11.8倍 (95%信賴區間為8.5~16.6倍) 有關...

附註: 請注意!! 更清楚一點說應該是被通報為藥物相關胰臟炎的機率增加11.8倍，因為這是個藥物不良反應通報系統

這項研究在去年2月21日"線上"刊登後，3月6日，Novo Nordisk藥廠的研發部首席科學官員Krogsgaard Thomsen寫了一封信給該期刊主編，表示這篇文章將會影響目前對病人的照護以及引起不必要的恐慌...

並且提出，FDA自己也曾表示，不良反應通報系統的數據 (不是僅供參考喔!) 主要是用來佐證其他研究 (例如隨機分派研究或世代研究) 結果用...

之後，這篇文章就從網站上被撤除了，原本使用的字眼為"撤回" (retracted，代表作者自己撤掉的) 但後來修正為"撤掉" (withdraw，代表期刊撤掉的)...

當然，這樣的研究結果本身有非常大的限制，但中間的流程也引起很多人的討論，在BMJ上還被酸了一下 (因為BMJ的政策是"線上"刊登後就算正式發表，其他期刊大部分只是先"線上"刊登，最終還是要等紙本印出才算)...

Adapted from BMJ. 2011 Apr 11;342:d2335. doi: 10.1136/bmj.d2335.

就像廣告傳單上常看到的字眼，"主辦單位保留最終審核權" (翻譯一下: 我最後還是可以把你撤掉)

以上報告

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