美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發佈了一則警訊...

降血脂藥物fenofibric acid (美國商品名為Trilipix；亞培藥廠) 可能不能降低第二型糖尿病病人心血管事件風險...

這是根據著名的ACCORD (the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) 血脂肪研究結果而來...

警訊中提到，ACCORD研究是一項大型隨機分派，雙盲，安慰劑控制研究，受試者們被隨機分派接受simvastatin + fenofibric acid (Trilipix) 或simvastatin + 安慰劑...

主要試驗終點為重大心血管事件 (MACE)，後續追蹤4.7年後發現:

- 兩組之間的MACE並無顯著差異 [HR 0.92 (0.79-1.08); P=0.32]
- 次組分析中發現性別是個顯著影響因子 (交互作用P=0.01)

附註: 之前已經提過，次組分析中，採用交互作用P值是比較可靠的做法

美國FDA對醫療專業人員的建議是:

- Fenofibrate (以這項研究中使用的135 mg) 在兩項大型隨機分派研究中都未能證實可以下降病人冠狀動脈疾病發生率與死亡率
- 在處方這個藥物時，應該考慮利益風險 (哪個藥不用阿...)
- 應該鼓勵病人詳細閱讀藥品仿單 (因為這次的警訊有變更仿單內容)
- 如果病人發生不良反應該通報到MedWatch (每一條警訊都有這句話)

事實上，fibrates類藥物現在都被鼓吹用於低HDL以及高TG病人，印象中不久前才聽過商業化的鼓吹課程，也是言之鑿鑿這類藥品可以顯著提升HDL降低TG...但臨床預後呢?

(這才是最奇妙的地方)

讓我想到Xigris的例子 (不過fibrate是不可能下架的)...

FDA警訊 FDA Drug Safety Communication:Review update of Trilipix (fenofibric acid) and the ACCORD Lipid trial