美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發布了一則警訊，變更了刺激紅血球生長藥物 (erythropoiesis-stimulating agent; ESA) 的藥品仿單...

內容清楚界定慢性腎臟疾病 (chronic kidney disease; CKD) 使用這些藥物的治療建議...

FDA表示，根據大型隨機分派研究結果，使用ESA可能增加心血管疾病風險，他們的建議是:

- 尚未接受透析的CKD患者: 僅當血紅素低於10 g/dl時才考慮開始使用ESA，如果治療後血紅素超過10 g/dl，應該考慮減少或暫停使用ESA (很硬!)

- 已經接受透析的CKD患者: 當血紅素低於10 g/dl時開始使用ESA，如果治療後血紅素超過11 g/dl，應該考慮減少或暫停使用ESA

在FDA的聲明中表示，仿單中移除了之前治療目標 (target) 的概念 (因為會讓人聯想這樣才會有效)，而改採治療建議...

我比較好奇的是，國內外的主管機關都會要求廠商變更仿單，加註警語，但時效性到底如何? 從發佈消息，公文旅行，到廠商著手變更到病人看到，中間會落差多久的時間...

或許除了宣示我有白紙黑字之外，是不是有更有效率的方法 (因為不是每位醫療人員都會知道這些訊息)...

FDA警訊 Modified dosing recommendations to improve the safe use of Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) in chronic kidney disease

感覺我家樓下的馬路上有一條小溪，好久沒下雨了...